在上海从事医疗器械经营的企业，必须依法取得二类医疗器械经营许可证，否则将面临行政处罚甚至业务关停的风险。然而，许多企业在申请时因不了解政策要求、材料准备不全或质量管理体系不完善，导致审批周期延长甚至被驳回。  

上海巨划算财税作为拥有16年行业经验的财税服务机构，已帮助上千家企业高效办理医疗器械经营许可证。本文将详细解析上海二类医疗器械经营许可证代办的核心条件，并提供专业代办方案，助您快速合规经营！  

 一、企业资质与人员要求  

 1. 企业基本资质  

 必须是依法注册的企业（公司或个体工商户），经营范围需包含“医疗器械经营”。  

 若企业刚成立，需先完成营业执照变更，增加医疗器械相关经营范围。  

常见问题：  

 营业执照未更新经营范围？  

 注册资本是否影响审批？  

解决方案：  

✅ 巨划算财税可协助企业快速变更营业执照，确保经营范围符合要求。  

 2. 人员配置要求  

 质量负责人：需具备医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历（或中级以上职称），并具有3年以上医疗器械行业经验。  

 其他人员：至少配备1名医疗器械相关技术人员，销售人员、售后人员需接受专业培训并持有合格证明。  

常见难点：  

 企业无符合条件的人员？  

 如何快速培训员工取得资质？  

巨划算财税服务：  

✅ 提供质量负责人挂靠服务（符合政策要求）；  

✅ 协助企业员工快速考取医疗器械从业资格证。  

 二、经营场所与仓储条件  

 1. 经营场所要求  

 必须有固定办公场所，面积一般不低于50㎡（不同区域可能有差异）。  

 若经营体外诊断试剂（IVD），需额外配备冷库（28℃或20℃）。  

 2. 仓储条件  

 仓库需具备温湿度监控设备（如经营无菌类医疗器械）；  

 需有防尘、防潮、防虫鼠等措施；  

 若委托第三方仓储，需提供仓储协议及受托方的资质证明。 

常见问题：  

 无实体仓库？  

 温湿度监控系统如何配置？  

巨划算财税解决方案：  

✅ 提供合规仓库租赁推荐（符合药监要求）；  

✅ 协助企业搭建医疗器械GSP管理系统，满足监管要求。  

 三、质量管理体系与制度  

 1. 必须建立的质量管理体系  

 采购管理（供应商审核、采购记录）；  

 验收管理（进货查验、验收记录）；  

 储存管理（分类存放、效期管理）；  

 销售管理（客户资质审核、销售记录）；  

 售后服务与不良事件监测（投诉处理、召回制度）。  

 2. 需提交的质量管理文件  

 《医疗器械经营质量管理制度》；  

 《医疗器械经营操作规程》；  

 《医疗器械质量管理记录表》。  

常见难点：  

 企业无专业团队编写制度？  

 如何确保体系符合GSP要求？  

巨划算财税服务优势：  

✅ 免费提供标准化质量管理文件模板；  

✅ 专家1对1指导，确保企业制度100%合规。  

 四、计算机信息管理系统

根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业必须使用符合GSP要求的计算机管理系统，实现：  

 产品进销存管理；  

 供应商/客户资质电子档案；  

 温湿度自动监测（如有仓储）。  

巨划算财税可提供：  

✅ 低成本GSP软件推荐（满足药监数据追溯要求）；  

✅ 系统操作培训，确保企业熟练使用。  

 五、申请材料清单（关键！）  

| 材料名称 | 说明 |  

| 营业执照副本 | 需含“医疗器械经营”范围 |  

| 法定代表人身份证 | 正反面复印件 |  

| 质量负责人简历及资质 | 学历证明+工作证明 |  

| 经营场所产权/租赁合同 | 需实地核查 |  

| 质量管理体系文件 | 制度+记录表 |  

| 计算机管理系统说明 | 需提供系统截图 |  

注意：若材料不全，审批可能延迟12个月！  

 六、办理流程及时间  

1. 材料准备（35天） → 2. 提交申请（12天） → 3. 药监局审核（1520个工作日） → 4. 现场核查（1周内） → 5. 领证（35天）。  

总耗时：约11.5个月（自行办理可能更长）。  

 如何加快办理？  

✅ 巨划算财税绿色通道：  

 1015天极速下证（优先审核）；  

 全程代办，企业0跑腿；  

 不成功不收费，100%保障！  

 七、常见被拒原因及解决方案  

| 问题 | 解决方案 |  

| 质量负责人不符合要求 | 巨划算财税提供合规人员挂靠 |  

| 仓库不达标 | 推荐第三方合规仓储 |  

| 制度文件缺失 | 免费提供模板+专家修订 |  

| 系统不符合GSP | 低成本GSP系统一站式配置 |  

 八、选择巨划算财税的5大理由  

1. 16年代办经验，精通上海各区药监政策；  

2. 不下证不收费，0风险合作；  

3. 1对1专属顾问，全程高效对接；  

4. 预审+模拟核查，确保100%通过；  

5. 加急通道，最快10工作日拿证！  

 九、结语  

办理二类医疗器械经营许可证涉及企业资质、人员、场地、体系、系统等多个环节，若自行申请极易因细节问题被驳回。上海巨划算财税提供全包代办服务，让企业省时、省力、省心，快速合法经营！